■療程仿單名稱
德瑪芙玻尿酸皮下植入劑
DermaFiller HAU
衛部醫器製字第 004863 號
使用前請務必詳閱使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品是可注射式植入物，可藉由注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層散紋。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
•請勿將本產品注射至眼瞼·若要將本產品用於眼袋部位·須交由經過該技術特別訓練以及對此部位有完整生理學／解剖學知識的醫師來進行。
•請勿注射至血管（血管内）。
•請勿過度矯正。
•本產品不可用於：
-容易產生肥厚性疤痕的病患。
-已知對玻尿酸過敏的病患。
-懷孕或授乳的女性。
-孩童·
•本產品不可用於有皮膚發炎和／或感染（痤瘡、單純疱疹口部出現的水疱）的部位。
•本產品不可與雷射治療、化學換膚或磨皮療程同時進行·至於表面換膚·若有明顯發炎反應產生，建議不要注射本產品·
【使用注意事項】
•本產品僅使用於真皮層內的注射·
•目前並無任何本產品注射至已使用其他填充物治療之部位的臨床資料（療效、耐受性）。
•目前尚無任何本產品對有自體免疫疾病病史或最近患有自體免疫疾病病患的療效和耐受性相關臨床資料·依據疾病的情況·醫師必須依個案決定施打劑量與配套治療方式·醫師也應確實監控此類病患·尤其建議應先對這類病患進行初步雙重測試，若疾病為活躍狀態，則最好避免注射本產品·
•目前尚無任何關於本產品使用在有嚴重多種過敏或過敏性休克病史或最近患有嚴重多種過敏或過敏性休克的耐受性相關臨床資料·依據過敏的情況並確實特別的監控這些危險病患，醫師必須依個案適應症決定可依雙重測試或在任何注射前給予適當的預防治療·
有鏈球菌疾病史（復發性喉嚨痛、急性風濕關節病）的病患在進行任何注射前，應先經過雙重檢驗。若有急性風濕關節病兼心臟併發症，則建議不要注射本產品·
•若為接受抗凝血治療的病患，則醫師必須對病患提出注射時血腫或流血的風險會提高之警告·同樣地，也應建議病患在注射前一週避免服用阿斯匹靈或高劑量的维生素C·
•應建議病人在注射後12小時内不要上妝，且在注射後的2週内應避免長時間暴露在陽光、紫外線和低溫0℃之下、使用三溫暖或土耳其浴·
•如果針頭有阻塞·切勿對針筒推進器施壓·請停止注射並更換針頭。
本產品相容於磁振造影環境
•為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
•建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆與症狀。
【不相容性】
玻尿酸已知與諸如氯化苯二甲烴銨之類的四級銨鹽不相容。因此，本產品絕對不可置於與此類物質有所接觸之處，或是置於有經過此類物質處理的醫學手街儀器。
【不良反應】
醫師必須告知病患與植入物有關的潛在副作用，副作用可能立即發生或延遲發生·這些副作用包括但不限於此：
•注射後有發癢、局部有壓迫感及可能伴随相關的發炎反應（紅腫、水腫、紅斑）·上述反應可能會持續1星期·
•血腫。
•注射部位有硬結或小結節。
•注射部位有變色或變淺。
•療效不佳或只有微弱的填充療效。
•目前曾有玻尿酸注射後眉間壞死、膿瘍形成、肉芽腫以及立即性或遲發性過敏的病例通報·因此，請務必將這類可能併發納入考慮·
•病患發炎反應維持1星期以上、或是發生任何其他繼發性反應·必須儘快回報醫師·醫師應以適當方法治療·
•任何與注射本產品有關的其他不良副作用都必須回報經銷商和／或製造商。
使用方法-劑量學
本產品的設計可供醫師用於注射至真皮·使用本產品的技術對治療的成功極為重要，因此本產品應由受過注射填充物相關特殊專業訓練的醫師進行。
•在開始治療前，醫師鹿告知病患此產品的適感症、禁忌症、不相容性以及潛在的不良反應。
•在注射前，待治療部位應完全消毒。
•藉由平行拉力將注射針筒上的蓋子取下如图1·握住注射針筒，稳定的插入盒內所附針頭如图2，並依順時針方向慢慢旋轉。再旋轉依次直到針頭與注射針简的螺旋接頭吻合如图3。如果針頭蓋如图4是不正確的。
•下一步，一隻手握住注射針简另一隻手握住針頭蓋，以相反方向移除如图5。
•緩緩注射。
•未依照這些注意事項可能造成注射針脫離和／或產品溢漏在luer-lock處。
•注射量決定於欲矯治部位區域的面積。
•在注射後，必須按摩治療部位，以確保注射物已均匀分佈。
【警語】
•使用前·請確認無菌包裝的完整性。
•請確認產品標籤上的保存期限·
•不可重覆使用·如果此產品再使用無法保證無菌。
•不可重覆滅菌。
•針頭：衛署醫器翰字第006412號
-使用過的針頭必須丟棄至適當容器中·請參考相關指令以確認正確的棄置方式。
-切勿試圖將彎曲針頭扳正·請將其丟棄並更新針頭·
•玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力·玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顔面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷·一旦誤注入血管·病患需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估·玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用·
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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