■療程仿單名稱
海德密絲笑顏皮下填補劑
HYADERMIS Smile Facial Dermal Implant
衛署醫器製字第 003586 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■產品敘述
本產品是置於玻璃注射筒內的無色、透明、黏稠、無菌且無熱原之注射液。
本產品主成份是微生物醱酵且穩定性高的透明質酸·透明質酸是一種天然的多醣類，是皮膚、皮下組織和結締組織，
例如關節液中的主要組成成份，生物相容性高且不具有種屬特異性。
■療程適應症
•本產品用於豐盈臉部組織·建議將本產品用於塑造臉部輪廓、矯正皺褶。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告】
1．本產品只可做為真皮層深層及皮下組織表層植入之用。
2．本產品禁止用於血管內注射。透明質酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如缓慢注射及施加最小所需壓力。
透明質酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暂時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。
一旦誤注入血管，病患需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。透明質酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
3．本產品僅供一次性使用，重複使用有感染的風險，導致嚴重的發炎反應；多次重複使用後形成阿瑟氏反應（Arthus Reaction）之機率不明。
4．切勿將本產品進行再滅菌的程序。
5．請確認包裝的完整性，若有毁損切勿使用。
6．本產品尚未測試與其他藥物或器材的交互影響，請勿和其他任何產品混合使用。
7．植入本產品後，任何會對皮膚產生刺激的治療（例如：雷射和化學藥劑）皆可能誘發發炎反應。反之，如果在上述的治療後，皮膚仍未痊癒即植入本產品也具有相同風險。
8．在完成療程後，必須將針筒、針頭和任何未使用的剩餘材料妥善丢棄。
9．透明質酸與四級銨鹽（如：Benzalkonium chloride 等）不相容，易出現沉澱現象，請避免與這類物質接觸。
【注意事項】
1．一般來說，應注意真皮層內或皮下组織注射的過程。任何注射過程中可能具感染或發炎的風險。治療後可能會誘發皰疹復發或過敏性肉芽腫形成。
2．本產品不曾對懷孕或授乳的女性及孩童测試。
3．本產品不宜注射於該處已有永久植入物的部位。
4．本產品不宜注射於敏感或缺乏軟组織支持的部位（例如：神經、血管附近、眼周或易水腫部位）。
5．本產品不宜注射於有疤痕組織部位，以避免阻礙注射器的推進。
6．建議患者於注射後須保持注射部位乾淨，並避免以手觸碰治療區域，以降低感染機率，並避免自行使用藥品、保養品或彩妝。
7．發生以下症狀時須立即停止注射，如视力狀沉改變、中風徵兆出現、皮膚變藍紫色或白色現象、灼熱感出現以及於注射時或注射後有異常的疼痛感。
8．倘不慎注入血管，病患應立即尋求適當專科醫療照護人員之醫療救助及評估。
9．建議患者術後數天內，不要過度按壓或按摩植入部位。注射後的红腫情況未消退前，患者不得讓注射部位曝曬於高溫濕熱（例如：日光浴室、三温暖、烤箱或陽光）或處於極寒的環境之下。
10．使用本產品時必須配合當地的法律，由合格的專科醫師來進行操作。為降低潛在併發症發生風險，透明質酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學與生理學有清楚知識的醫師使用。
11．建議醫師在治療前與病人討論透明質酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的微兆及症狀。
【禁忌症】
本產品不可使用於以下患者：
1．已知對透明質酸或革蘭氏陽性菌蛋白過敏。
2．容易產生肥厚性疤痕的病患。
3．患有凝血功能障礙或血小板功能不全，或服用非類固醇類抗發炎藥物、阿斯匹靈、抗凝血藥物、血栓溶解劑等造成抗凝血作用物。
本產品不可使用於以下部位：
1．有活動性疾病，包括發炎、感染類型皮膚症狀或腫瘤。
2．存在其他皮下填補劑。
3．皮內血管，尤其血管密集之區域（例如：眉間、鼻部、前額或眼周）。
4．肌肉，若誤注入於肌肉可能會造成肌肉功能失調。
【副作用】
在植入本產品之後，可能會發生一些和注射有關的暂時性局部反應。這些反應包括在植入部位有红斑、腫脹、疼痛、觸痛或挫傷不適等症狀。
偶有出現非病理性小結、搔癢、瘀青或出血的案例。一般來說，上述副作用在注入皮膚部位的1-2週內會自然消退。
若察覺到任何可能與本產品相關之副作用，請務必與製造廠、代理商或經銷商聯繫。
■藥物注意事項及包裝
遵照包裝上的指示，將本產品貯存於室溫下，避免受到陽光的照射和冷凍的環境。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
670
0
