■療程仿單名稱
＂克洛瑪藥廠＂菲瑞詩思妃玻尿酸
"Croma-Pharma" Saypha FILLER
衛部醫器輸字第 026879 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品用於注入中至深層真皮層內，以填充中度至重度的臉部深層皺紋和皺褶，或增加唇部體積。
效能
•在一多中心的臨床研究，本產品治療71位病患，平均年龄51歲，單一部位單側施打劑量最多0.9ml，施打在眉間、鼻唇溝、木偶紋上的病人滿意度試驗。
•療程的第14天和第30天，分別有42位和10位病患接受二次施打。療程的觀察天數為30天、60天、135天、180天和240天；療程後第240天有22位完成追蹤。
•其中72％的人認為療程效果達到預期，16％的人能感覺到治療的效果。臨床上注射本產品後效果可至少維持8個月。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【不良反應】
醫師必須告知患者植入本產品有潛在的副作用。這些副作用可能立即或延遲發生。下列包括（非詳盡清單）：
•注射後搔癢和壓痛有關的發炎反應，症狀如紅斑、發紅、水腫等，這些反應可能會持續一個星期。
•注射部位硬化或結節。
•注射部位變色。
•由於注射不當造成的治療效果不佳或填充度不足的現象。
本產品由71位病人的臨床研究曾刊載，注射治療後立即出現的副作用包括發紅（73％）、水腫（34％）、疼痛（26％）、血腫（20％）和結節（1.6％）。
13％的人無任何不良反應。從研究得知，注射本產品後，會出現典型的玻尿酸注射反應，但沒有長期的不良反應。
根據非本產品的文獻顯示，注射玻尿酸後曾有眉間壞疸、囊腫形成、肉芽腫和過敏性反應。因此，有必要考慮可能的併發症。
對於任何持續一星期以上的發炎反應或任何其他副作用的發生，患者應盡快告知醫師已進行妥善處置。因注射本產品導致
任何的其他不良反應應向製造業者及本地代理經銷商報告。
【禁忌症】
避免可能引起的併發症，本產品不得注入眼睛周圍（包含眼角處之触紋、眼圈或眼皮）。並不可用於下列患者：
•肥厚性疤痕體質的患者
•有自身免疫性疾病或正在接受免疫系統治療的患者
•已知對玻尿酸成分過敏的患者
•孕婦或哺乳中婦女
•18歲以下患者
本產品不得用於表皮有發炎或感染現象（如痤瘡或皰疹等）之皮膚。凝血功能異常或正在接受血小板聚集抑制劑（ASS）的患者，在未諮詢其主治醫師情況下，不得使用本產品。
使用本產品進行治療的過程中，避免同時進行雷射治療、化學換膚或磨皮療程。
【警語】
玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，
包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病患需即時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
【注意事項】
為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
•建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
•本產品適用於真皮注射。
敏感性皮膚可以先以麻醉藥膏或貼片做預先處理。請注意任何麻醉可能會導致紅腫或局部過敏反應。
•目前尚無治療部位填充其他填補產品後再注射本產品的相關臨床數據（療效、耐受性）。
不建議患者於注射後12小時内化妝。
注射後一周內，應避免長時間暴露在陽光和紫外線下、進行三溫暖或土耳其浴。
•如果27G1／2吋針頭有阻塞情形，不要對針筒施力，應立即停止注射並更換針頭。
•不要注射在血管內。
不要注射在骨頭、肌腱、韌帶或肌肉上。
不要注射在痣上。
不要過度校正。
請丢棄使用後的注射器和剩餘產品。
如果外包裝已損壞，請勿使用。
單一處最大注射劑量0.9ml。
【警告】
本產品限用單次注射，使用前應先確認注射器的完整性，驗證產品標籤上的保存期限。請勿重複使用及再次滅菌；原封裝的注射器才能保證品質及無菌。產品的重複使用會使病人有交叉汙染的風險。使用後的注射器必須棄置在特定容器裡。
與其他物質的交互作用
玻尿酸與四級銨鹽不相容，像是氯化苯甲烴銨，要避免與這類物質接觸，因此本產品不應與這類物質或接觸過這類物質的醫療手術器械一同放置。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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