■療程仿單名稱
美麗德 塑顏
VARIODERM Subdermal
衛部醫器輸字第 033730 號
使用前請務必詳閱原廠之說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
本產品為注射填充劑,以治療深層皮膚變形與凹陷,增加臉部體積與塑形 (下巴、臉頰、顴骨等)。本產品於其他部位之使用尚未經過測試。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
- 不可注射於眉間、前額、鼻部、眼睛及眼眶周圍區域(眼圈、眼瞼、魚尾紋等...)。
- 絕對不可注入血管中或血管旁。
- 絕對不可注入神經及其周圍。
- 不可注入在骨骼、肌腱或肌肉內。
- 勿過度矯正。
本產品不可用於以下情況:
• 容易產生肥厚性疤痕及蟹足腫的患者。
• 有自體免疫的病史或是正接受免疫性治療的患者。
• 有鏈球菌病史的患者。
• 有玻尿酸過敏病史的患者。
• 孕婦或是哺乳期的婦女。
• 孩童身上。
• 有凝血功能障礙旳患者。
• 對於正接受抗凝血劑治療患者,必須在使用本產品前14 天停止該治療。
• 不可注入有發炎或感染問題的部位。
• 不可在雷射、化學換膚或磨皮等治療前後的短時間內使用。
【使用注意事項】
• 不可將本產品注射於皮下與骨膜上以外的部位。
• 建議患者於注射後 24 小時內不要上妝並避免長時間暴露於陽光、紫外線、低溫之下及於注射後 10 天內都應避免三溫暖以及蒸氣浴。
• 依據臨床經驗,對於體重每 60 公斤的每年最大劑量為每年 12 毫升。對於此劑量的安全性並未建立。
• 玻尿酸植入物誤注射入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死,注射時請格外小心,例如緩慢注射及施加最小所需壓力。
• 玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管,病患需及時接受適當醫療處理,也可能需接受合適的醫事人員評估。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
【不相容性】
玻尿酸不可與四級氨鹽並用,例如已知的苯甲烷氯化銨。絕不可將本產品與此類產品或含有此成份的手術醫療產品接觸。與醫藥產品的交互作用目前尚未知曉。
非常重要:若欲注射部位已注射過任何成份的其他組織填充物,請勿再使用本產品。
【副作用】
醫生必須告知病患使用本產品相關之可能立即性或非立即性副作用。基於種種考量,製造商在科學知識及技術訓練對產品說明書所作的驗證,這些包含但非僅限於此情形如下:
• 注射後的發炎反應(紅腫及水腫)可能伴隨有發癢及因壓力所造成的疼痛有關。此反應可能持續數小時或數天後消失,有些案例會持續一周。
• 在注射部位出血或血腫,特別是正在進行抗凝血劑治療患者,於注射本產品時須非常謹慎。
• 注射後可能立即或於 4 週後產生粉刺型丘疹,但約 2 周後就會消失。
• 有對玻尿酸過敏的可能。
• 在注射點產生結節。
• 在文獻中曾記載注射玻尿酸後產生肉芽腫、表皮壞死及蕁麻疹的情形。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。
若上述副作用持續發生超過一週時或有其他副作用發生時,患者必須盡快向治療醫師報告。繼發反應持續超過一周或出現任何其他副作用的情況,醫師必須進行適當的治療。治療的成功在於對於副作用的早期發現。若有其不良反應,必須通知零售商及製造商。
不良反應比例為0.03%。
■藥物注意事項及包裝
本產品為無菌可再吸收交聯無熱原且非動物來源之玻尿酸凝膠。本產品以漸進方式預先充填在拋棄式無菌針筒中,每盒包含:
• 2 支預先充填的 1.0 ml 針筒
• 2 支 27G 拋棄式針頭
• 一組寫有批號的標籤,其中一張標籤應貼在病患的檔案中,另一張應該要給病患以確保可以後續追蹤。
• 一份依據歐盟法規製作的描述本產品在發行時最新知識的產品使用說明書。
規格
- 交聯玻尿酸(cross-linked hyaluronic acid): 1 ml
- 1 ml 的針筒內含 27 mg
警告
• 於使用前確保無菌防裝包裝的完整性
• 必須於標示期限前使用完畢
• 不可重複使用
• 不可再消毒使用
• 使用針頭及針筒之後,必須丟棄在專門的收集桶中
• 本產品若遇”暫時性”溫度上升會加速降解
保存狀態及期限
• 可於製造後保存三年
• 製造廠/有效日期列於包裝盒以及針筒上
• 儲存溫度於 2°C~25°C之下
• 避免過度光線照射
• 避免過冷或過熱
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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