■療程仿單名稱
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統
“KORUST”UTIMS A3 SYSTEM
衛部醫器輸字第 033158 號
■療程適應症
本產品為非侵入式皮膚治療儀器,適用於:
̇臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。
̇改善雙頰皮膚的緊實。
■療程風險、禁忌症、副作用
【注意】
- 過度治療可能會引發不可知的副作用。
- 避免直接治療骨骼部位,以免引起不適。
- 不可往後超過耳前線。本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頜骨邊緣。
- 避免直接治療主要血管部位。
- 不可治療甲狀腺、甲狀腺軟骨或氣管區域。
- 滑動探頭時拉緊皮膚,以避免拉扯皮膚。
【禁忌症】
本產品禁忌使用於有下列情形之患者:
- 植入式電子裝置(如植入式心律調整器或除顫器)或治療之部位有金屬植入物。
- 治療之部位有人體可吸收之植入物。
- 治療之部位有開放性傷口或損傷。
- 可能影響傷口癒合過程之全身或局部皮膚疾病。
- 治療之部位有嚴重性或囊腫性痤瘡。
- 治療時不建議全身麻醉或注射麻醉藥物。
本產品尚未對下列患者進行臨床研究,因此,不建議對下列患者進行治療;
如果需要使用本產品,請特別留意治療程序:
- 單純皰疹病毒感染
- 皮膚皺褶過多或皮膚彈性不佳
- 皮膚在治療中不會保持平坦或會發生皺褶
- 自體免疫疾病
- 糖尿病
- 癲癇
- 體內有植入物
- 體內有填充物
- 不建議將治療能量直接施用於蟹足腫上
- 不建議用於服用抗凝血藥物的患者
- 不建議對下列這些患者進行治療：懷孕或哺乳婦女、兒童、有凝血功能異常疾病、有皮膚方面疾病、脣皰疹、臉部麻痺
【不良反應和副作用】
以下為本產品臨床評估期間曾報告過的輕微且短暫的副作用:
- 紅斑(發紅):治療部位可能在治療後立即呈現紅斑;通常會在治療後 48 小時內消失。
- 水腫(腫脹):治療部位可能在治療後呈現輕度水腫,可能持續至 72 小時;通常會在治療後 48 小時內消失。
- 疼痛:在治療過程中可能感覺到輕度疼痛;這是由於皮膚下組織的凝結,通常會在治療後 48 小時內消失,也可能持續 2 天至 2 週。
- 瘀傷:不常出現;輕度瘀傷基本上會在治療後 48〜72 小時內形成,可能持續 2 天至 2週。
- 疤痕:可能形成永久性疤痕(如蟹足腫或肥厚性疤痕)。
- 燙傷:請確保治療時探頭與皮膚需貼合良好,減少燙傷的產生機率。但請注意,即使已貼合良好,若能量不當或施打於不當位置,仍可能有燙傷的風險。
- 神經損傷、肌肉損傷、腫脹及皮膚層的損傷、皮膚表面組織的損傷。
- 傷痕:治療部位可能會出現傷痕,程度輕微者可能會在數日內消失。請確保治療時探頭與皮膚需貼合良好,減少傷痕的產生機率。
- 治療部位發麻:可能持續 2 至 6 週。
- 治療部位肌肉無力:可能持續 2 至 6 週。
- 顏面神經受傷:可能持續 2 週至 3 個月。
- 目前尚無完整的臨床試驗或相關實證,支持長期反覆使用聚焦超音波系統治療的安全性及有效性,不建議長期反覆使用。
- 本系統不得在患者的眼睛部位,或超音波能量能夠達到眼睛的位置或範圍內使用。
- 若與射頻或電波拉皮合併治療,有可能造成嚴重灼傷。
【術後皮膚護理】
術後 2 天內,應避免從事會使皮膚發熱的活動,如:泡熱水浴/泡沫浴/三溫暖,或劇烈運動。術後第一周,使用的護膚品應無刺激性或會阻塞毛孔,且不能使用任何磨砂類、化粧水、乙醇酸(果酸)、類維生素 A、美白產品,直至皮膚復原。
術後請注意防曬護理,應適度且經常使用防曬護理。避免紫外線照射。如需外出,請使用防曬係數(SPF)達到 30 或更高的防曬霜。在皮膚復原期間,請在出門前 20 分鐘塗抹,然後每 2 個小時再塗抹一次。如果必須直接日曬,最好戴一頂帽子,並用衣物覆蓋治療區域。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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