■療程仿單名稱
“優珊納”超音波治療儀 申請廠商
新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分 公司
衛部醫器輸字第025344 號

■療程適應症
作為整形外科及皮膚科使用於下列部位的一種非侵入性治療。
1.眉毛拉提
2. 鬆弛的頦下拉提
3. 改善前胸的細紋及皺紋
4.頸部組織拉提(BMI>30者效果較差)

■療程風險、禁忌症、副作用
使用禁忌
- 臉部開放性傷口或病灶
- 臉部的嚴重或囊腫性痤瘡
- 在欲治療部位有主動式電源植入物(如節律器或去震顫器)或金屬植入物
- 本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頜骨邊緣
使用前注意事項
當合格使用者不使用時,應卸除優珊納系統「使用者啟用器(User Access Key)」,以防止未經許可 的使用。將優珊納系統「使用者啟用器」保存在只有經許可且合格專業人員才能取用的指定處所。 於某些材質上使用優珊納系統尚未經過評估。因此,並不建議於具下列任一材質的部位直接進行 療程:
- 機械性植體
- 皮下填充劑
- 乳房植入物

不建議將療程聚能直接使用於既有的蟹足腫、或使用於個體病史紀錄中曾產生蟹足腫之身體區域。

"前胸”區域係指鎖骨以下,在1. 從兩側鎖骨正中間向下所繪線條之間以及2.乳房組織以上,包括 乳房間溝 (Intermammary sulcus)上半部的區域。

Ulthera 系統使用於抗凝血劑療程的患者尚未經過評估。
在治療期間應避開以下幾個部位:
- 甲狀腺,甲狀軟骨及氣管
- 主要血管
- 乳房組織(第二至第六肋骨之間)或乳房植入物
病患選擇:
- 納入條件:無性別限制之成年人。
- 排除條件:患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、過去六個月內曾接受 過雷射或是無線電波治療者、治療部位有疤痕或有蟹足腫體質,或是依據醫師判斷其他需要被排除的條件。

Ulthera 系統使用於下列類型的患者尚未經過評估:
- 本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位
- 懷孕或哺乳婦女
- 兒童
- 下列疾病狀態下的患者:
・出血異常
・可能造成傷口癒合異常的活動性全身或局部皮膚病
・單純疱疹
・自體免疫疾病
・糖尿病
・癲癇
・貝爾氏麻痺

目前尚無完整的臨床試驗或相關實證支持長期反覆使用 Ulthera System 治療的安全性及有效性, 亦不在特定時間點建議進行反覆治療。醫師及病患可根據病患臉部繼續發生下垂的狀況,來決定 是否要再次進行治療。在美國進行的上市後追蹤顯示,須保持觀察期從第一次接受 Ulthera 系統 治療至治療後 18 個月為佳。 註:此治療與乳癌之關係尚不清楚。

患者安全性
警告:Ulthera 不得用於患者眼部,且其使用部位或技術亦不得讓超音波聚能接觸到眼部。 警告:受過訓練且經認證的合格操作本系統使用者才能使用。
警告:操作系統時若出現任何問題,應立即採取行動:將探頭從患者皮膚移開,按下握把上的 檢視(See)按鈕來中斷進行中的療程,與/或按下紅色緊急停止(Stop)按鈕以完全中止系統操作。 警告:本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頜骨邊緣。

可能副作用
優珊納系統於眉毛、頦下部位療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括:
- 紅斑(發紅):治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。基本上這會在療程後數小時內消失。
為減少紅斑的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監 看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合
- 水腫(腫脹):治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象在3-72小時內消失。
嚴重水腫可以在治療後使用冰敷方式減輕。
- 傷痕:治療部位可能會在治療後出現傷痕。基本上這會在治療後數日內消失。
為減少傷痕的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監 看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合
- 疼痛:過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適,療程後出現不適會在療程後2小時至2 日內消失。也可能會有壓痛,此現象都能在療程後2日至2週內消失。
治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛,可以讓患者在治療前45分鐘服用800mg 的 普羅芬(ibuprofen)。但在開立任何藥物處方之前,仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後並無需給藥。
- 瘀傷:輕度瘀傷可能會出現,這是因軟組織血管損傷所造成的,此現象都能在療程後2日至2 週內消失。
可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。
- 神經影響:
・療程後可能會因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。此現象都能在療程後2日至8週內消失。
・療程後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。此現象都能在療程後2日至8週內消失。
・療程後可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。此現象都能在療程後2日至8週內消 失。尚無永久性臉部神經損傷的報告。為減少神經影響作用的產生,治療時請參照療程 準則,以避開不可治療區域-即最表淺神經-第五腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈 位置(如:眼眶周圍)。
- 疤痕:如果使用不正確的治療技術,可能造成疤痕的形成(可向醫療單位反應)。
- 燙傷:
為了減少燙傷的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於 監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。若治療不當,可能會造成灼傷疤痕, 雖然這相當罕見。
- 此治療與乳癌之關係尚不清楚。

優珊納系統於前胸的療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括:(本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位。)
- 紅斑(發紅):治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。基本上會在療程後數小時內消失。
- 水腫(腫脹):治療部位可能在治療後出現水腫。而水腫現象會在療程後3-48小時內消失。
- 疼痛:過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適,療程後出現的不適會在療程後2小時至2日 內消失。也可能會有壓痛,此現象都能在療程後2日至2週內消失。
- 局部隆起水腫:治療部位可能產生局部線條狀可見的水腫。此現象在療程後1日至3週內消失。
- 瘀傷:輕度瘀傷可能會出現,這是因軟組織血管損傷所造成的,此現象都能在療程後3日至3週內消失。
- 短暫的感覺神經影響(因神經發炎而造成):
・可能會有感覺異常和/或麻木的現象,此現象都能在療程後4日至5週內消失。 ・可能會感覺麻刺感。此現象都能在療程後 3-5 日內消失。
・可能會有搔癢感。此現象都能在療程後1-6週內消失。
・尚無永久性的神經損傷報告。
- 疤痕:如果使用不正確的治療技術,可能造成疤痕的形成甚至造成蟹足腫(可向醫療單位反應)。
- 燙傷

病人的不良反應
Ulthera 系統的臨床研究評估並未發現嚴重的不良反應。
Ulthera 依據醫療器材通報(Medical Device Reporting, MDR)規範受理客訴與不良事件。若有疑似 或出現任何不良事件,請依本文件末的電話號碼聯絡本公司;美國以外地區,則請聯絡您當地 的藥商代表。台灣國家不良反應通報系統報告。聯絡電話為02-23960100,其網站為 http://qms.fda.gov.tw/

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Ulthera美國超音波拉提自2013在台上市，即造成旋風，因Ulthera具有拉提、皺紋改善等適應症，利用高強度的「聚焦式超音波熱能（MFU-V）」結合「即時清楚的超音波影像」，在皮下筋膜層（SMAS）達到加熱、收緊、刺激膠原蛋白生成，真正由內而外的收緊皮膚，無傷口、免恢復期的特性，是藝人名媛指定的定期保養療程，目前全球已累積達百萬治療人次。

音波拉提的原理是利用高能量聚焦式超音波(High Intensity Focused Ultrasound簡稱HIFU)的原理，能夠依照不同深度的卡匣將能量直接聚焦於皮膚不同的層次，產生65-70度的熱凝結點，市面上的音波拉提機器有多種探頭，最普遍的擊發方式是由點連成線，因此音波拉提療程通常以「一條」或「一發」為單位做計算。另有線性探頭及單點擊發的探頭。
由於音波拉提儀器使用的是聚焦的原理，因此在表皮不會造成熱傷害，是一種非侵入式、幾乎沒有修復期的療程。

眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提、改善前胸的細紋及皺紋、頸部組織拉提（BMI>30者效果較差)

1. 通過美國FDA及台灣衛福部核准，具有非侵入式拉提適應症的儀器。

2. Deep SEE專利技術，以超音波即時掃描顯影定位技術，於治療期間醫師可以同步觀測皮下深達8mm的組織影像，讓治療更具安全性並精準治療。

3. 為第一台在台灣通過衛福部核准的音波拉提儀器，至上市至今，全球已累積達百萬治療人次。

一般而言針對中下臉的治療大約是500-800發．會根據患者的臉部大小以及鬆弛程度有所不同，實際狀況應由醫師進行評估。

一般進行音波治療前會給予口服止痛藥及敷麻止痛，部分診所可選擇加價進行舒眠麻醉，療程疼痛感因人而異，治療部位靠近骨頭（下顎骨、顴骨)及牙齦時會有較痠的感受。

術後當下部分患者會有些微立即性改善，約在術後1-3個月會漸進式感受到療程效果。

一般而言效果可以維持1-2年左右，會因個人體質、年齡與生活習慣不同而有所差異。

仿單所示副作用如下：

 紅斑(發紅)：治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。這基本上會在療程後數小時內消失。
o 為了減少紅斑的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。

 水腫(腫脹)：治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象在以損傷組織/熱能機制作用的拉提治療上，是正常的反應。這基本上會在治療後數日內消失。
o 嚴重水腫可以在治療後使用冰敷方式減輕。

 傷痕: 治療部位可能會在治療後出現傷痕。基本上表淺傷會在治療後數日內消失。
o 為了減少傷痕的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。

 疼痛：過程中傳送聚能時可能會感覺短暫不適，疼痛程度可能很嚴重。療程後也可能會出現不適或壓痛。
o 治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛，可以讓病患在治療前45分鐘服用800mg的普羅芬(ibuprofen)。但在開立任何藥物前仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後無需給藥。

 瘀傷：偶爾可能會出現軟組織血管損傷所造成的瘀傷，但基本上都能在療程後數日內消失。
o 可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。Ulthera系統尚未評估於使用抗凝血劑病患是否增加瘀青之研究計劃。

 神經影響：
o 療程後可能會因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。
o 療程後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。
o 可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。

臉部神經在目前臨床經驗未有使用者出現永久性損傷，若發生神經影響基本上皆可在一周至三個月內消失。為了減少神經影響的產生，治療時請參照治療準則，以避 開不可治療區域-即最表淺神經-第五對腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈位置(如:眼眶周圍)。

 燙傷
o 為了減少燙傷的產生，治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上之影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否與皮膚有良好貼合。若接觸不良，可能會造成燙傷疤痕，雖然這相當罕見。

1. 臉部開放性傷口或病灶  
2. 臉部的嚴重或囊腫型痤瘡 
3. 在欲治療部位有主動式電源植入物（如節律器或去震顫氣）或金屬植入物 
4. 本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下頷骨邊緣。

醫美市場上許多產品充斥著水貨或仿冒（山寨）的問題，以音波拉提為例，除了有來源不明的水貨（非原廠）儀器，甚至有不肖廠商為了牟取利潤而破解、回充探頭，而這些非原廠儀器及探頭通常以較低的價格吸引顧客，卻讓治療增添了許多風險，因此在治療之前，我們應審慎評估治療的診所是否採用原廠儀器及耗材，現今有不少原廠及代理商為了杜絕此類情形發生，可利用QR code、防偽標籤或產品序號查詢...等方法方便消費者辨明。

Ulthera 美國極線音波提供以下幾種方法辨認原廠正貨：

1. 美國極線音波官方網站查詢原廠認證診所 https://www.ulthera-info.com 

2. 使用Line 加入探頭驗證Line@帳號: @Ulthera，輸入診所名稱，並輸入探頭序號（英文+數字共12位序號），即可進行驗證。

電波及音波本身原理不同，以鳳凰電波為例，電波是從皮膚表層由外而內加熱，透過容積式的加熱刺激肌膚的膠原蛋白生成、收縮，來達到除皺的效果，其衛福部核可的適應症為『非侵入式的皺紋與細紋治療』。Ulthera 美國極線音波則是利用聚焦式的原理，將熱凝結點一排一排的加熱在皮膚各個不同的層次，能夠讓治療部位緊實、拉提，適應症為『眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提、改善前胸的細紋及皺紋、頸部組織拉提（BMI>30者效果較差)』。
兩種療程皆有很不錯的治療效果，若發數及治療深度分配恰當的話能夠合併治療，也能每年交替治療做為年度保養。

兩台儀器原理相同，美國極線音波通過美國FDA及台灣衛福部核可，是最早在台灣上市的音波拉提儀器，優勢在於擁有即時影像（Real Time）科技能夠在超音波顯影螢幕上看到皮膚的分層，治療深度為1.5/3.0/4.5mm三種。而第三代海芙音波雖未拿到美國FDA，但仍有通過歐盟CE、韓國KFDA及台灣衛福部核可，相較於美國極線音波缺少了超音波顯影螢幕，但擁有更多的治療深度(2.0/6.0/9.0mm)，能施打在皮膚的層次更廣，並應用於更多的治療部位，其治療速度相較美國極線音波更快，讓害怕音波疼痛感的人能在較短的時間內完成治療。

診所定價落在$50-$120不等，醫美診所、皮膚科、醫院等價格會有所差異。

音波拉提是什麼？美國極線音波是什麼？仿單適應症？美國極線音波的特色？我需要打幾發？治療過程會痛嗎？多久看到效果？效果維持時間？美國極線音波的副作用？禁忌症？如何辨認原廠正貨？我該打電波還是音波？美國極線音波和第三代海芙音波的差異？美國極線音波價格？