■療程仿單名稱
“婕曦”超音波及電刀系統
"Jeisys" Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
衛部醫器輸字第028590號

■療程適應症
電力系統
電刀系統用於皮膚科及整形外科手術之凝結、止血。

聚焦式超音波系統
聚焦式超音波系統適用臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)的一種非侵入式治療。

■療程風險、禁忌症、副作用

【禁忌症】
請勿治療有下列情況的患者:
- 對注射抗生素、局部麻醉產生皮膚過敏
- 治療區域有開放性傷口
- 過去幾個月有單純皰疹的病史
- 光敏感皮膚
- 有酗酒或藥物濫用的精神病患
- 有嚴重皮膚問題或糖尿病併發症
- 裝有心臟起搏器、去顫器
- 有癌症或其他惡性疾病
- 有高血壓或急性疾病
- 孕婦及兒童

【警告】
- 本產品僅供符合法規之專業醫師使用。
- 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 有高血壓和異常胎痣的患者應諮詢醫師。
- 對體內有針、植入物、人工關節的患者以及對類固醇或金屬過敏的患者應小心治療。
- 本產品為易碎物品,且只能用於醫療用途。
- 閱讀所有操作者及患者的安全說明 。
- 當本產品需要維修時,請聯繫技術人員。維持適當的環境對於使用本產品是非常重要的,如適當的溫度、濕度及清潔度。
- 如遇到下列的緊急況,按下緊急按鈕並聯繫維修工程師: 探頭不能正常運作、設備不能正常運作。
- 使用前請確認附件的安全性。
- 小心不要讓機器或配件浸入水中。
- 操作前,確認探頭及腳踏開關已適當連接。
- 避免在曬傷的皮膚上使用。
- 治療前3天請勿使用含isotretinoin(如甘醇酸、水楊酸、Retin-A)的產品, 因其可能會刺激皮膚。
- 操作高頻手術設備所產生的干擾,可能會負面地影響其他電子設備的運 作。可攜式和移動式的射頻通訊設備在使用時不應靠近本產品的任何部 件,包括電線。
- 高頻手術設備的故障可能導致輸出功率的意外增加。
- 源於神經肌肉刺激引起的風險,可能會特別發生在主動電極和組織間產 生電弧的模式裡。

【注意事項】
電刀系統
- 本產品使用無線射頻的能量,必須小心操作。遠離任何可燃的物品。 若非使用於嚴重的創傷,不建議使用高於 Level 5。
- 醫師應穿戴滅菌手套以避免細菌感染。
- 告知有在使用心臟、高血脂、高血壓藥物或阿斯匹林的患者,會比一般 人出血來的多。
- 中性電極(本產品不包含)的全部範圍應可靠的貼附在患者身上,並盡可 能地靠近操作範圍內。
- 患者不應接觸有接地或有接地電容的金屬部件(例如操作台的支撐架等等)。建議使用抗靜電板。
- 應避免皮膚與皮膚的接觸(例如患者的手臂和身體),可置入乾燥的紗布。
- 電極的電線應放置在避免接觸患者或其他導線的位置。暫時不使用主動 電極時,應存放在隔開患者的地方。
- 在預期用途內,應盡可能選擇較低的輸出功率。某些裝置或配件在低功 率設定時可能會顯示安全危害。例如:氬氣凝血,如果沒有足夠的高頻 功率產生快速、不透性的焦痂在目標組織上,氣體栓塞的危險性會升高。
- 患者裝有心臟起搏器或其他主動植入物,可能會發生干擾心臟起搏器的 運作或損害心臟起搏器的危害。如有疑慮,應取得裝置合格認證。
- 手術中,高頻電流會流經身體相當小的截面積。使用雙極的技術可避免 不必要的組織傷害。
- 在實施高頻手術前,應先讓用於清潔、消毒或溶劑型接著劑的易燃試劑 揮發。可燃性溶液匯聚在患者下方,或是身體凹陷處如肚臍、體腔等處 是有危險性的。使用高頻手術設備前,任何匯聚在這些地方的液體應該先擦拭。
- 當最大的輸出電壓小於或等於1600V,相關設備和主動式配件應選擇額 定輔助電壓等於或大於最大輸出電壓。
- 僅可使用塑膠眼罩,不要使用金屬眼罩。

聚焦式超音波系統
・依皮膚厚度設定能量
- 薄的皮膚區域以低能量治療。
- 治療期間,需要瞭解臉部血管及神經的解頗構造。
- 小心聚焦式超音波探頭不要接觸到皮膚表面,因可能會發生燙傷。
- 不要在同一行重疊治療。兩倍的熱能可能會引起灼傷。
- 如果操作者移動握把或患者基於疼痛而移動,能量將會過剩而可能 造成灼傷。可能的話,建議麻醉以減少患者移動。
- 檢查探頭的類型和深度。超音波照射時,小心不要超過所需的時間 和照射量。

・如果治療區域變紅(通常在數小時內消失),避免以熱水清洗或淋浴。

共同注意
- 根據治療指南和患者狀況,設定適當的參數。
- 不要在觸控螢幕上放置任何東西,並使其遠離液體。
- 使用軟性清潔劑清潔臉部和治療區域,在治療前不要塗抹乳霜、乳液、 粉底霜、粉底等等。
- 腳踏開關可能會被不小心被踩到,請保持腳踏開關放置在安全的位置。  
- 治療後五天內,避免會使皮膚溫度升高的劇烈運動、熱水澡和蒸氣浴。
- 需要正常的移動設備時,請小心以避免設備的損壞。
- 不要同時觸碰末端及患者以防止電流流向患者。

■藥物注意事項及包裝

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