■療程仿單名稱
“愛力根” 保妥適乾粉注射劑
“Allergan” BOTOX (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex
衛署菌疫輸字第 000525 號 本藥限由醫師使用
■療程適應症
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒 腦 性 麻 痺 引 起 之 肌 肉 痙 攣、上 臉 部 皺 紋（ 皺 眉 紋、抬 頭 紋、魚 尾 紋 ）、 原發性腋窩多汗症、成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼 尿肌過動而導致尿失禁之成人病 人 ，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無 法耐受者。治療有尿 失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病 人 ， 經 抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願 意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿 (Clean intermittent catheterization) 者 。 BOTOX ® 適用於慢性偏頭痛 ( 至少有 3 個月時間， 每個月 ≥ 15 天，每次持續 4 小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏 頭 痛 ) 成人病 人 的頭痛預防性治療。 ( 重要限制： BOTOX® 對陣發性頭痛 ( 每月頭痛天數 ≦ 1 4 天 ) 之安全性及有效性尚無證據證明 )。 治療成人病 人 之下肢痙攣，以減少踝關節和腳趾屈肌群 ( 腓腸肌、比目 魚肌、脛後 肌、屈拇長肌和屈趾長肌 ) 肌張力增加的嚴重程度。
■療程風險、禁忌症、副作用
本品禁止用於已知對配方中的任何成份過敏者。 BOTOX 禁止用於重症肌無力或 Eaton Lambert 症候群病人。BOTOX 禁止用於建議注射部位有感染現象存在時。 對於罹患尿道感染的病人，以及未定期進行乾淨間歇性導尿 (CIC) 的急性尿滯留及排尿後餘尿量超過 200mL 的病人而言，不應投與 BOTOX ® 。
一般注意事項
未曾有任何因意外注射 BOTOX 或經口攝食 BOTOX 導致全身性毒性案例報告，但若發生意外注射或經口攝食則病人應在診所 內或以門診方式接受醫療監督，經數日至可長達 6 週觀察是否有 全身性虛弱或肌肉麻痺徵候及徵狀；每小瓶的總含量低於體重 6 公斤或以上病人，發生全身性毒性的預估劑量。 有周邊神經病變的病例報告，體重 126 公斤的成年男性經過 1 1 週的肌肉注射累積總劑量達 1800 U ，此種用量明顯超出核准 劑量。 臨床上使用曾有若干案例是因本品全身性吸收，以致產生 一般性無力和肌肉疼痛的全身性反應。 就理論上而言肉毒桿菌毒素的 效果，會因 aminoglycoside 、 spectinomycin 或任何其他可能干擾神經肌肉傳遞的藥物 ( 例如筒箭毒鹼型肌肉鬆弛劑 ) 而增強；當 BOTOX 配合 aminoglycosides( 例如：streptomycin、tobramycin、neomycin、gentamycin、netilmycin、kanamycin、amikacin)、spectinomycin多黏桿菌素 (polymyxins) 、四環黴素類 (tetracyclines) 、 lincomycin 或任何其他可能干擾神經肌肉傳遞 的 藥物使用時應審慎。 由 於 BOTOX 用於肌肉萎縮性脊側索硬化或其他可能造成神 經肌肉接合的乙醯膽鹼排空病症的病人的臨床安全性經驗仍不足， 故不建議 BOTOX 用於治療此類病人。 如同任何其他讓原先坐輪椅病人恢復至可活動的治療一樣， 注 射 BOTOX 後病人應小心逐漸地恢復活動。 BOTOX 的使用安全性及有效性係以產品的適當儲存、正確 劑量的選擇以及妥善的調製與投藥技術有關；醫師投與 BOTOX 須熟諳患部區域的相關解剖學，以及任何由於早先動手術而造成 的解剖變化。對標準肌電圖技術的了解，有助於半面痙攣 、 痙攣性斜頸 ( 頸肌張力不足 ) 的治療，且可用於幼年型腦性麻痺 病人，因痙攣造成的動態馬蹄形足畸形。 如同所有其他生物製劑，應準備腎上腺素以及其他若發生 過敏性休克時應有的預防措施。 提議注射部位並存有發炎現象或目標肌肉太過虛弱時， 使用 BOTOX 應審慎。
■藥物注意事項及包裝
BOTOX ( A 型肉毒桿菌毒素 ) 純化神經毒素複合體為無菌真空乾 燥製劑包裝於透明玻璃小瓶，附有橡皮塞和防偽鋁封，內含白色粉末 可供調製用，每小瓶含有 50/ 100 /200 U 真空乾燥 A 型肉毒桿菌毒素， 賦形劑請參考「性狀」段說明。 BOTOX 玻璃小瓶上有防偽標籤雷射膜，在燈光或螢光燈光下將 小 瓶 於 指 間 輕 輕 前 後 搖 晃， 可在彩虹色塊的水平線條間看到 ”Allergan” 字樣，即為真品 ( 請注意在標示批號及有效日期的區域並無雷射標籤 膜 ) 。如果您未看到彩虹色塊的線條或 ”Allergan” 字 樣 ， 請立即與愛力 根公司聯繫 ( 0800 - 001 - 007 ) 。 真空乾燥製品可儲存於 2 - 8 ℃冷藏、或 - 5 ℃ 至 - 2 0 ℃冷凍。 經過調 製 的 BOTOX 必須是澄清、無色且不含顆粒物質。 任 何 小 瓶 包 括 已 過 有 效 期 限 的 小 瓶 或 給 藥 設 備，如 同 所 有 醫 療 廢 棄物必須小心拋棄，未用過的小瓶可加入少量水調製後高壓滅菌，任 何未使用的小瓶或設備 ( 例如針筒 ) 須經過高壓滅菌 (120 ℃ 歷 3 0 分 鐘 ) 或用剩的 BOTOX 使用稀鹽酸溶液 (0.5%) 去活化達 5 分鐘。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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